國家總局食品一司的劉沐雨在上海培訓會上詳細介紹了特醫食品相關法規的制定背景及過程，另外，在介紹注冊管理辦法及相關配套文件的同時探討了一些業內人士比較關心的共性問題。

1、關于特醫食品的原料。

很多企業追求產品的創新，想要添加藥食同源的原料，如大棗、枸杞等。但在此次的會議上，各專家都在強調特醫食品是不能添加這類物質的。小編認為，主要原因有兩個：

1）從產品屬性上講，特醫食品旨在為病人提供營養支持，不是治療疾病。

另外，藥食同源的物質畢竟具有一定藥性，對于消化吸收障礙、代謝紊亂的特殊人群的安全性難以保證。

2）從原料成分上講，藥食同源的物質成分極為復雜，除了含有多種營養物質之外，還含有多種活性成分，因此這類原料對產品的檢測會產生很多干擾，這也使得成品中各類營養成分的含量很難被理清。

2、關于特醫食品的配套文件。

    據劉老師介紹，特醫食品的配套文件包含如下：

   《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目和要求》

   《特殊醫學用途配方食品標簽說明書樣稿》

   《特殊醫學用途配方食品穩定性試驗研究要求》

   《特殊醫學用途配方食品現場核查規定及判定原則》

   《特殊醫學用途配方食品外聘注冊審評專家管理辦法》

其中，《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》已遞交衛計委復簽，近期會發布正式文稿。剩余三個文件的征求意見稿也將會陸續被發布。

3、關于特醫食品的審批程序。

1）總局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責特醫食品的注冊申請受理（地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場2門一層）。

2）總局保健食品審評中心負責注冊申請的技術審評，其“根據實際需要組織對申請人進行現場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗、對臨床試驗進行現場核查和對專業問題進行專家論證”。為了節約行政資源，提高行政審批效率，據劉老師透露，對于首次申報的企業會組織進行現場核查，而后在原生產企業同一條生產線上生產出產品的技術審評過程中則不會再進行現場核查。  

另外，配套文件《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求》中規定“三批試驗樣品檢驗報告由具有法定資質的食品檢驗機構出具的，注冊審評過程中食品審評機構不再委托相關機構進行抽樣檢驗”，因此申請人可將三批樣品的注冊檢驗放在受理前，可相對縮減技術審評時間。劉老師猜測，提到的“具有法定資質的食品檢驗機構”的目錄有可能會在《新食品安全法實施條例》中列出。目前企業在選擇外檢的檢驗機構時可以選擇嬰幼兒配方乳粉的抽樣檢驗機構。

3）由于保健食品審評中心目前不具備審評臨床試驗資料的能力，因此會委托總局藥審中心審評特醫食品的臨床試驗資料（2年過渡期）。

4）總局食品藥品審核查驗中心負責特醫食品注冊審評過程中現場核查，包括生產企業的現場核查和臨床試驗現場核查。

4、關于特醫食品申請人資質。

配套文件《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求》規定“試驗樣品應在滿足《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》要求及商業化生產條件下生產”，這就要求申請人需在試驗樣品的三批生產前完成全部硬件設施的建設及研發、生產、檢驗全部人員的就位。因此，企業在啟動項目計劃前一定要充分評估各方面成本和申報風險。

另外劉老師建議，為了確保申請企業的生產條件滿足良好生產規范的要求，企業可以自行委托第三方做資質認證，這在技術審評和現場核查時會更有說服力。當然，企業也可不用進行第三方認證，只要按照規定進行質量體系建設，在現場核查時能通過也是可以的。

5、關于特醫食品的命名。

特醫食品的產品名稱要求包括商品名稱和通用名稱。其中，商品名稱可以采用商標名稱、牌號名稱等，不得與已經批準注冊的藥品、保健食品及特醫食品名稱相同。通用名稱應當反映產食品的真實屬性，使用GB 29922和GB 25596中規定的分類名稱或者等效名稱。例子如下：

非全營養配方粉/液（蛋白質組件）

非全營養配方粉/液（電解質配方）

糖尿病全營養配方粉/液

腎病全營養配方粉/液（透析型）

腎病全營養配方粉/液（非透析型）

當然，即將發布的《特殊醫學用途配方食品命名規則》將會更加詳盡，讓我們翹首以盼吧！