筆者從老版的《藥品管理法》中搜索“兒童”“兒童用藥”均未搜相關結果，但在2018年新版的《藥品管理法》中搜索“兒童”和“兒童用藥”時則分別出現了5次、3次，這標志著“兒童藥”已經擺脫之前以《意見》、《通知》類的形式出現，開始正式被寫入法律，是藥品界與法學界的一次新突破、新跨越。接下來，筆者就與大家一起回望兒童藥入法前后的那段時間軸........

第一階段：“兒童用藥”最早出現在《綱要》中

經筆者梳理后發現，其實關于“兒童用藥”一詞最早就是在《兒童發展綱要》中提及過，到了2007年10月，勞動保障部還曾下發文件，在《關于城鎮居民基本醫療保險兒童用藥有關問題的通知》中還專門修訂了《藥品目錄》、增補了兒童用藥品種。

但由于兒童的生理狀況、對藥物的代謝過程等均與成人不同，因此兒童用藥家長在大多數情況下都是“靠手掰”，按“估摸著的劑量”服用，市場上缺少專門針對兒童的專用藥。

南開大學法學院副教授宋華琳也曾在公開場合稱：“兒童用藥缺乏是世界性問題，在世界各國普遍存在。”據資料顯示，國內市場上常用的3000種流通藥中，兒童專用處方藥所占比重不足5%，而且90%以上沒有兒童專用劑型。

正是基于這一背景，2010年12月24日上午國家發展改革委副主任朱之鑫在十一屆全國人大常委會第十八次會議召開的聯組會議上首次提出：“為了解決兒童專用藥品品種少、劑型單一的問題，將進一步完善相關政策，推動企業研發生產適合兒童使用的藥品、劑型和規格，同時積極研究我國的兒童基本用藥目錄和兒童用藥臨床指南、處方集，指導合理用藥。”

隨后，也就是2011年7月，在《國務院婦女兒童工作委員會》官網刊發的《國務院關于印發中國婦女發展綱要和中國兒童發展綱要的通知》中，筆者看到在“兒童與健康”的“策略措施”第5條中明確規定：“鼓勵兒童專用藥品研發和生產，擴大國家基本藥物目錄中兒科用藥品種和劑型范圍，完善兒童用藥目錄。”

第二階段：“兒童用藥”開始出現在《意見》類文件中

2012年2月13日《中國政府網》刊發《國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知》文件，在“主要任務與重點項目”的第二部分明確提出“鼓勵兒童適宜劑型研發”。

2013年2月22日，CFDA官網發布《國家食品藥品監督管理局關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》提出：“鼓勵研制兒童用藥，加強兒童用藥管理”。

2014年5月，原國家衛計委（現為國家衛健委）聯合6部門共同發布《關于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節，對保障兒童用藥提出了具體要求。

2015年5月9日《中國政府網》發布《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2014年工作總結和2015年重點工作任務的通知》，在“深化醫藥衛生體制改革2015年重點工作任務”一項中第四條的第4款中明確提出：“加快制訂兒童用藥的鼓勵扶持政策”。

2016年3月11日《中國政府網》在《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》中提出：“針對兒童用藥需求，開發符合兒童生理特征的新品種、劑型和規格。”

這個階段的“兒童用藥”開始出現在“意見”、“通知”類的文件之中，與此同時，筆者還從《中國政府網》看到《新版基本藥物目錄公布并將于5月1日起施行》、《衛生部發布2012年版國家基本藥物目錄》、《國家基本藥物目錄（2012年版）相關政策問答》等文中看到：新版目錄充實了兒童專用藥品、劑型和規格，包括了所有兒童用的國家免疫規劃疫苗。目錄中可用于兒童的藥品近200種，其中，兒童專用劑型、規格70余個，涵蓋顆粒劑、口服溶液劑、混懸液、干混懸劑等適宜劑型，一定程度上可以緩解兒童用藥不足的需求。但同時提出，要從根本上解決兒童用藥問題仍將是一項長期復雜的系統工程，需要多個部門不斷加大支持力度，進一步完善兒童用藥政策、加強兒童用藥臨床綜合評價、鼓勵研發兒童專用藥品等配套政策和措施。

第三階段：“兒童用藥”被寫入新版《藥品管理法》

2016年6月1日，國家衛計委（現為國家衛健委）、工信部、CFDA聯合印發了《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，這時，“兒童用藥”開始出現政策激勵，對于兒童藥的發展具有推動與加速作用，共有32種藥品在列。

到了2018年10月30日，新版《國家基本藥物目錄（2018年版）》公布，臨床急需兒童用藥新增22種，兒童用藥備受重視與關注。

2019年8月20日，《國家醫療保障局》官網發布國家醫保局人力資源社會保障部關于印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通知將兒童用藥新增38個品種。

8月26日《中華人民共和國藥品管理法》正式公布，并于2019年12月1日起施行。這部2018年新版《藥品管理法》將“兒童用藥”正式寫入法律，位居第16條。第16條稱：國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。

結語：兒童用藥開始“法制化”

“兒童用藥”入法后雖然與此相匹配的法律條文只是“鼓勵”“支持”“優先審批”的關鍵詞，但有業內人士認為：這次主要以藥企為源頭入法，未來一段時間或許與“兒童藥”有關的更多法規將會被逐步完善、優化，而這條鼓勵藥企研制開發兒童藥的法規條文或將成為“兒童藥開始法制化”的第一步。